世界衛生組織（WHO）在全球衛生部門病毒性肝炎戰略中，設定2030年消除作為工作健康問題的丙型肝炎目標。然而，截止2019年，全球5800萬慢性HCV感染者只有21%被診斷出患有丙型肝炎。雖然，直接抗病毒藥物（DAA）治療取得較大的進展，但HCV感染率極高，且診斷率低。

圖1 2019年慢性丙型肝炎感染現狀

　　因此，2021年7月，WHO發布丙型肝炎病毒的自我檢測指南建議，該指南主要針對丙型肝炎病毒的自我檢測提供建議和指導。

　　何為HCV自我檢測？

　　HCV自我檢測（HCVST）是通過收集患者的血液或唾液進行測試的過程，該測試將會通過一個快速的診斷，然后通過私密的空間單獨或者由信任的人告訴他們結果。和HIV自我檢測一樣，并不需要患者進一步檢查，而是直接由國家培訓人員根據國際算法進行檢測和判斷是否需要進行治療（圖2）。同時，WHO還建議進行核糖核酸（RNA）或丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAG）檢測，以確定病毒感染，并在開始治療前進行臨床評估。

圖2 HCVST檢測流程

　　WHO關于乙肝和丙肝檢測的第一份指南于2017年發布（表1），該指南主要側重于設施和社區的檢測方法，并強調HCVST是未來減少HCV診斷差距的潛在方法。該指南建議的檢測方法基于不同的流行病學，并對特定的地區和特定人群采取重點檢測，比如慢性病毒肝炎的家人、小孩、性伴侶以及醫療人員。

表1 WHO2017年肝炎檢測指南建議

　　同時，2017年指南建議使用的是一種單一、質量保證的血清學體外診斷（IVD）試驗檢測HCV抗體——實驗室免疫分析/RDT。HCV抗體是通過定型定量的RNA測試判定病毒感染。在RNA檢測中，HCV-cAG被視為一種替代檢測方法。2021年新增指南將彌補2017年指南HCVST檢測的空白，并將HCVST作為HCV檢測的一種方法。

　　為什么要進行HCVST檢測？

　　根據艾滋病毒自我檢測（HIVST）系統研究，來自27個隨機對照組試驗證據表明：HIVST可增加HIV檢測率，同時HIVST的治療比率與檢測率相當，且較少出現HIVST的濫用和社會危害。GDG（“世代”數據組）評估了HIVST所得證據，認為其適用于HCVST。

圖3 指南更新方法——HIVST有效性證據

　　一項關于HCVST價值、偏好、可用性和成本效益研究結果表明大多數人愿意并能進行HCVST檢測，這表示HCVST是可接受和可行的。并且HCVST可用于無法進行其他檢測的人，雖然HCVST費用相對于其他檢測要高，但確診率會更高。

　　HCVST注意事項

　　在全球，各國和地區對HCV治療應變存在較大差異。根據國際標準，HCVST需要與適當的檢測服務相結合，其中包括病毒感染的確認、治療、護理和轉診服務。HCVST測定服務和支持方案最好適應國家和地方的情況，其中包括社區的偏好。同時社區需要參與制定、調整、實施和監測丙型肝炎的自我檢測方案。

　　對于HCVST的主要策略應為：

　　1、審查方案數據，了解檢測差距，確定優先人群。

　　建立有利的政策環境：審查國家政策并更新現有政策支持HCVST；制定標準的操作程序和培訓手冊；審查國家體外診斷產品（IVD）監管和注冊政策，獲得有質量保證的HCVST產品；審查現有的世衛組織資格預審產品和使用WHO合作注冊產品，加快國家注冊程序，獲得采購、物流和供應鏈解決方案。

　　社區動員：參與貫穿整個設計、實施和監測方法，制定適當的和特定具體情況的信息、資源和工作助手。

　　需求產生和動員活動：提高人群對HCVST的認識，開展社會營銷和推廣活動促使產生需求，并且動員員工（包括同行和非專業人員）。

　　資源考慮：可持續發展的人力和財力資源。

　　2、設計檢測交付模型，將模型和重點人群相匹配。

　　檢測交付模型：

　　預期的用戶：特定年齡組、社會人群、有性接觸的群體；

　　工具包分布：設施、場地、社區、移動的服務（如圖3）；

　　工具包分發時間和方式：固定的時間、偶然的事件發生；

　　工具包分發人員：供應商、同行、客戶、自動售貨機、送貨上門。

圖4 可使用和調整的服務支付模型

　　優化的支持工具和選項：在自檢期間和自檢之后為自檢人員提供一個支持包。方式有：

　　親自示范、培訓或觀察（一對一、與合作伙伴或小組）。考慮對關鍵人群的同伴支持/引導選項。

　　視頻說明或演示（包括視頻的在線鏈接、二維碼、虛擬實時支持）。

　　電話熱線（并入現有的國家熱線服務）。

　　信息平臺（通過電話、互聯網、社交媒體提供消息服務）。

　　通過廣播、電視、傳單、小冊子、互聯網、社交媒體和智能手機/平板電腦應用程序提供教育信息。

　　當地信息和資源（例如，咨詢服務、檢測地點、治療中心以及其他地點獲得預防服務）。

　　轉診途徑：開發一種高效和有用的途徑，為確診感染HCV患者提供治療、護理以及前期預防等服務。

　　其他服務相結合：如HIVST方案（取決于流行病學）可能會降低成本。

　　3、數據收集：方案監測、評價指標和數據收集系統。

　　在可行和適當的情況下使用和加強現有的數據收集系統。

　　通過使用適當的信息來減輕風險、危害和不良事件的策略。

　　必要時監測HCVST的傷害和建立補救方法。

　　定期審查數據，完善方案，優化實施。

　　上市后監督HCVST工具包。

丙肝抗體檢測試劑

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