１、體外診斷試劑屬于醫療器械嗎？

　　眾所周知，我們在醫院做的血常規、尿常規、便常規、血糖監測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑。而這些診斷試劑正常都是不與人體接觸來進行使用的，所以就叫做“體外診斷試劑”了嗎？

　　依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

　　現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

　　2、什么是醫療器械？　　

　　按照現行的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

　　（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　在市場上（包括且不局限于網售和實體店）銷售的醫療器械，都應合法取得醫療器械注冊證或備案憑證。

　　醫療器械品類繁多，既有大型的醫療器械如CT、磁共振等影像學方面的設備，還有注射器、手術器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數是由專業人士在醫療機構使用，也有部分產品可以自用。

　　3、那么，體外診斷試劑是醫療器械嗎？

　　在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

　　按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械。

　　所有上市的體外診斷試劑均應經過食品藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證。

　　所以，體外診斷試劑不完全是醫療器械。

　　4、體外診斷試劑是如何分類的？

　　因為體外診斷試劑沒有預防、治療疾患的作用，所以它不是藥品。

　　因為體外診斷試劑的結果是關系到疾病的明確和治療方案的選擇等，是人命攸關的產品。所以它更不是普通產品。

　　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

　　5、第一類體外診斷試劑產品，主要包括

　　（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

　　（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

　　6、第二類體外診斷試劑產品，主要包括

　　（1）用于蛋白質檢測的試劑；

　　（2）用于糖類檢測的試劑；

　　（3）用于激素檢測的試劑；

　　（4）用于酶類檢測的試劑；

　　（5）用于酯類檢測的試劑；

　　（6）用于維生素檢測的試劑；

　　（7）用于無機離子檢測的試劑；

　　（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　（9）用于自身抗體檢測的試劑；

　　（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

　　7、第三類體外診斷試劑產品，主要包括

　　（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　（2）與血型、組織配型相關的試劑；

　　（3）與人類基因檢測相關的試劑；

　　（4）與遺傳性疾病相關的試劑；

　　（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

　　（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

　　（8）與變態反應（過敏原）相關的試劑。

　　8、不同類別的體外診斷試劑又是如何管理的?

　　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

　　境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。